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　　一、當(dāng)前的形勢(shì)

　　隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合，研究人員將藥品、生物制品和醫(yī)療器械組合在起，開(kāi)發(fā)出了一新形式醫(yī)療產(chǎn)品——藥械組合產(chǎn)品。比如；帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)（屬于器械），含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品（屬于藥物）。

　　它既可以是藥品與醫(yī)療器械的結(jié)合，也可以是生物制品與醫(yī)療器械的結(jié)合，還可以是生物制品與藥品的結(jié)合，或者是藥品、生物制品、醫(yī)療器械三者的結(jié)合。類(lèi)組合產(chǎn)品具有使治療安全、更有效，病人使用更方便或更舒適的“潛力”，可有效提升原本單一產(chǎn)品的效能。目前也是研發(fā)的熱點(diǎn)。

　　新技術(shù)的發(fā)展客觀上增加了一定的使用、管理風(fēng)險(xiǎn)，給產(chǎn)品監(jiān)管、政策制定以及技術(shù)審評(píng)帶來(lái)了一定的挑戰(zhàn)，對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品該如何進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和有效的風(fēng)險(xiǎn)管理呢？

　　2004年的時(shí)候，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了規(guī)范性文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)），其中明確規(guī)定：對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品中由藥品起主要作用按照藥品申報(bào)，醫(yī)療器械器械起主要作用的時(shí)候，按照醫(yī)療器械來(lái)申報(bào)。

　　“文件似乎規(guī)定得很明確、很具體，但是現(xiàn)實(shí)情況是非常復(fù)雜的，部分藥物、生物制品、醫(yī)療器械相結(jié)合的產(chǎn)品常常難以確定哪種因素起主要作用，哪種因素起輔助作用，或者本身就不存在主要作用與輔助作用之分。再者，劃歸按藥品注冊(cè)管理的貼劑中，如果產(chǎn)品中附加了磁片或發(fā)熱體，又該如何分類(lèi)？

　　鑒于問(wèn)題如此之多，2009年出臺(tái)了新的通知《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]16號(hào)），

　　第一，明確了藥械組合的定義：藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　第二，擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，如該類(lèi)產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。

　　第三，明確了聯(lián)合審評(píng)模式。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料中醫(yī)療器械部分轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)；按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料中藥品部分轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)。雙方分別完成審評(píng)工作，并出具審評(píng)結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià)，出具審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。

　　二、目前已經(jīng)分類(lèi)界定的品種

　　2017年2月13日，CFDA公布關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第181號(hào)）。將自2009年以來(lái)分類(lèi)界定的產(chǎn)品和批準(zhǔn)的產(chǎn)品，進(jìn)行了公告。分類(lèi)界定85個(gè)，批準(zhǔn)4個(gè)。

　　2017年3月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳發(fā)布關(guān)于第二批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告，共涉及10個(gè)產(chǎn)品的屬性界定結(jié)果。其中，界定結(jié)果屬于藥械組合產(chǎn)品的8個(gè)，非藥械組合產(chǎn)品2個(gè)。

　　2017年6月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳發(fā)布關(guān)于第三批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第190號(hào)），共涵蓋5家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品。其中，以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品共2個(gè)，以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品共7個(gè)。

　　2018年1月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于第四批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第203號(hào)）》旨在引導(dǎo)申請(qǐng)人合理申報(bào)，現(xiàn)將第四批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告，10個(gè)產(chǎn)品。

　　2018年3月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告》，公布了8項(xiàng)產(chǎn)品的界定結(jié)果。

　　三、如何進(jìn)行注冊(cè)和申報(bào)，準(zhǔn)備資料

　　3.1藥械組合產(chǎn)品的產(chǎn)品屬性界定程序和申報(bào)流程

　　3.1.1 藥械組合產(chǎn)品的產(chǎn)品屬性界定程序

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理中心收到申請(qǐng)人關(guān)于藥械組合產(chǎn)品界定的申請(qǐng)后，發(fā)函和 產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料至藥品化妝品注冊(cè)管理司、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械 技術(shù)審評(píng)中心征求對(duì)該產(chǎn)品的屬性界定意見(jiàn)。當(dāng)各部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的屬性界定意見(jiàn)不一致時(shí)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理中心召集藥品化妝品注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心召開(kāi)藥械組合產(chǎn)品屬性界定會(huì)。界定該產(chǎn)品是否屬于藥械組合產(chǎn)品，若屬于藥械組合產(chǎn)品則進(jìn)一步界定是屬于藥品作用為主還是醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。 最終的產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局受理中心以書(shū)面通知形式告知申請(qǐng)人。

　　3.1.2 藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)流程

　　申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見(jiàn)，向國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局申報(bào)藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)， 并在申請(qǐng)表中注明”藥械組合產(chǎn)品“。對(duì)于以藥品 作用為主的藥械組合產(chǎn)品，后續(xù)按藥品進(jìn)行申報(bào) 受理，最終取得藥品注冊(cè)證；對(duì)于以醫(yī)療器械作 用為主的藥械組合產(chǎn)品（又稱”含藥醫(yī)療器械“）， 后續(xù)按醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)受理，最終取得醫(yī)療器 械注冊(cè)證。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心與 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料中醫(yī)療 器械部分轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審 評(píng)；按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品由醫(yī) 療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)。需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料中藥品部分轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中 心同步進(jìn)行審評(píng)。雙方分別完成審評(píng)工作，并出 具審評(píng)結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng) 價(jià)，出具審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。

　　首次進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國(guó)（地 區(qū)）批準(zhǔn)上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品 未獲我國(guó)注冊(cè)或未獲生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，均不予受理。

　　3.1.3業(yè)申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定時(shí)提交的資料

　　組合產(chǎn)品屬性界定時(shí)， 提交以下資料（包括但不限于）：

　　（1）產(chǎn)品描述：應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、組成及各組件（分）的用途、產(chǎn)品示意圖等。

　?。?）擬采用的使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽：至少包括產(chǎn)品的使用方法和條件、包裝方式、預(yù)期用途或 適用范圍、注意事項(xiàng)、禁忌癥、（累積）使用時(shí)限 等信息。

　?。?）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：包括產(chǎn)品立題依據(jù)、研發(fā)資料和相關(guān)研究或測(cè)試結(jié)果等。

　　（4）藥械組合產(chǎn)品中藥品的名稱、供應(yīng)商、上市證明、劑量、給藥途徑及與器械的組合方式等。

　?。?）產(chǎn)品的作用機(jī)制、主要作用方式及依據(jù)；詳細(xì)論證以器械為主還是以藥品為主，并提供詳 細(xì)支持和驗(yàn)證性資料。

　?。?）境外產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在出口國(guó)（地區(qū)）和已上市國(guó)（地區(qū)）的監(jiān)管類(lèi)型和類(lèi)別。

　?。?）樣品。

　?。?）其他相關(guān)資料。

　　3.1.4藥械組合產(chǎn)品中器械部分的申報(bào)資料基本要求

　　藥械組合產(chǎn)品中器械部分除應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第 4 號(hào)）等相關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)提交以下資料（包括但不限于）：

　　3.1.4.1產(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀 判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，藥械組合產(chǎn)品中器械還應(yīng)考慮其配合藥品部分使用時(shí)所需具備的特殊性能要求。

　　3.1.4.2產(chǎn)品技術(shù)資料

　　在藥械組合產(chǎn)品的技術(shù)資料部分，建議提交以下資料（包括但不限于）：

　?。?）藥械組合產(chǎn)品中器械部分的描述，建議明確以下信息：包括器械名稱、性能結(jié)構(gòu)組成、示意圖、預(yù)期功能、與藥物的組合方式等。

　?。?）與藥物組合后，對(duì)器械部分的預(yù)期用途、安全有效性、穩(wěn)定性等的影響或改變；該類(lèi)產(chǎn)品含藥及不含藥的療效對(duì)比報(bào)告。

　　（3）生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)藥物及器械的理化特性和藥物與器械的相互作用，制定合理的生產(chǎn)工藝、有效的質(zhì)量控制措施及控制指標(biāo)。

　?。?）原材料及終產(chǎn)品的質(zhì)控要求。

　?。?）其他相關(guān)資料。

　　3.1.4.3藥品部分與器械部分的相互作用

　　建議申請(qǐng)人針對(duì)藥械組合產(chǎn)品中藥品部分與器械部分之間的潛在相互作用，考慮以下問(wèn)題并提交相關(guān)技術(shù)資料：

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