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| 器械審評審批制度改革探路監(jiān)管科學(xué) |
| 瀏覽次數(shù)：1388次 發(fā)布日期：2018-8-28 8:29:31 |
2015年8月國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》印發(fā)，至今已整整三年。其間，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入推進。值得關(guān)注的是，改革中的多項工作與監(jiān)管領(lǐng)域前沿學(xué)科——“監(jiān)管科學(xué)”原則和理念相一致，其中不乏一些成功探索，在鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、加快產(chǎn)品上市的同時，為系統(tǒng)研究建立我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系奠定了基礎(chǔ)。記者在8月21日國家藥品監(jiān)督管理局與中國生物材料學(xué)會聯(lián)合舉辦的“醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研討會上”獲悉，國家藥監(jiān)局將凝聚多方力量積極推動監(jiān)管科學(xué)研究發(fā)展。 監(jiān)管科學(xué)為科學(xué)監(jiān)管提供有力支持 在大健康產(chǎn)業(yè)中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長最為迅速——2017年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到5200億元。近年來，產(chǎn)業(yè)年均復(fù)合增長率超過20%。 科技迅猛發(fā)展帶來的產(chǎn)業(yè)巨變、多領(lǐng)域知識和研究能力爆炸式增長，以及全球化等問題，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨著前所未有的問題和挑戰(zhàn)。在這一大形勢下，一些國家積極探索實施監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略。 據(jù)與會專家介紹，監(jiān)管科學(xué)理念最早由美國提出。美國食品藥品管理局（FDA）2004年起以“關(guān)鍵路徑報告”倡議形式，努力使醫(yī)用產(chǎn)品研發(fā)、審評和生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)換成一種更加科學(xué)的方式。2017年，美國FDA設(shè)備儀器與放射健康中心（CDRH）明確了在10個監(jiān)管科學(xué)關(guān)鍵領(lǐng)域優(yōu)先開展研究，同時積極與科學(xué)界合作推動監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，投入大量資金建設(shè)研究實驗室，設(shè)立專項預(yù)算經(jīng)費，促進監(jiān)管科學(xué)成果實際應(yīng)用。這些監(jiān)管科學(xué)計劃的實施，為創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批和產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管提供了有力科學(xué)支持。 “科學(xué)可以支持立法的權(quán)威，而法律可以維護科學(xué)。加強監(jiān)管科學(xué)研究，不斷完善法規(guī)制度體系，推進審評審批制度改革，有利于醫(yī)療器械準(zhǔn)入評價體系更加科學(xué)高效，創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快進入市場，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，滿足臨床用械需求。”原國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄介紹說。 器械審評審批制度改革加速推進 近兩年，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革工作也體現(xiàn)了對監(jiān)管科學(xué)的研究和探索。 據(jù)王者雄介紹，2014年實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）以來，藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，保障《條例》有效實施。與此同時，積極貫徹落實《中國制造2025》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》精神，先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。截至今年7月，共有41項創(chuàng)新醫(yī)療器械和5項優(yōu)先審批產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。此外，監(jiān)管部門還先后發(fā)布3批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，1090個醫(yī)療器械品種可免于開展臨床試驗。 規(guī)范臨床試驗、產(chǎn)品分類、器械標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量安全監(jiān)管至關(guān)重要。記者了解到，近兩年，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，進一步規(guī)范臨床試驗要求，避免或減少重復(fù)性臨床試驗。在分類管理方面，發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，解決了原目錄的交叉問題，完善了目錄結(jié)構(gòu)，降低了40種醫(yī)療器械的管理類別。實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系，對監(jiān)管的支撐作用持續(xù)加強。截至目前，我國有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1587項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1368項。國家藥監(jiān)部門會同原國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，在規(guī)范臨床試驗管理的同時，進一步釋放臨床試驗資源。這些改革措施的推出，旨在不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，縮短醫(yī)療器械上市進程。 凝聚力量深入研究器械監(jiān)管科學(xué) 專家介紹，監(jiān)管科學(xué)的使命和目標(biāo)是對醫(yī)療器械從設(shè)計開發(fā)到上市使用的全過程進行科學(xué)監(jiān)管。 記者從會上了解到，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強與中國生物材料學(xué)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會等單位的合作，積極推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和發(fā)展。一是做好頂層設(shè)計，規(guī)劃醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略部署，明確近期和中遠(yuǎn)期目標(biāo)任務(wù)，實質(zhì)性推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究進程；二是借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進實踐經(jīng)驗，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管工作實際，形成有中國特色的監(jiān)管科學(xué)體系；三是注重基礎(chǔ)性研究投入，建立相關(guān)研究體系，設(shè)立專項研究項目，夯實監(jiān)管科學(xué)根基；四是重視與高校、學(xué)會、協(xié)會聯(lián)合，設(shè)置相關(guān)學(xué)科，大力培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)人才，不斷壯大醫(yī)療器械審評員隊伍，盡快組建醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍，為推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，加快建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管科學(xué)支撐體系作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
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