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我國醫(yī)療器械行業(yè)亟待整合發(fā)力
瀏覽次數(shù):1320次 發(fā)布日期:2018-11-16 1:53:33
  11月6日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,自2018年12月1日起施行。為深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革,鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求,激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

  《2018-2020中國大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示,自進(jìn)入21世紀(jì)以來,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段,銷售總規(guī)模從2001年的179億元,到2014年約合2556億元,增長了14.28倍。2010年至2016年,國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模由2010年的1260億元增長至2016年的3700億元,年復(fù)合增長率達(dá)到19.67%,2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超4000億元。

  在產(chǎn)業(yè)升級(jí)、進(jìn)口替代、人口結(jié)構(gòu)變化和醫(yī)改等諸多基本面因素的影響下,中國醫(yī)療器械行業(yè)保持了較快的發(fā)展速度,大大超越了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)5%左右的增長。但無論從中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占全球的比例或是醫(yī)療器械上市企業(yè)的市值規(guī)模來看,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界先進(jìn)水平仍有差距。

  依賴進(jìn)口

  中國雖然有2000余家獲得出口認(rèn)證的企業(yè),但大多數(shù)企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對(duì)較弱,又缺乏核心技術(shù),對(duì)外出口只能以O(shè)EM為主,缺乏自己的品牌,在國際市場競爭中總體處于不利地位。從中國醫(yī)療器械市場來看,高端產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口。

  中國作為全球第二大高端醫(yī)療設(shè)備市場。長期以來,MRI、CT、PET-CT等技術(shù)高度密集的設(shè)備,幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。

  相關(guān)專家指出,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)存在三點(diǎn)不足。首先,國產(chǎn)品牌低價(jià)競標(biāo)策略。缺乏略定位,低于對(duì)標(biāo)高端產(chǎn)品,與代理商同步壓縮利潤。競爭中處于劣勢,沒有足夠利潤繼續(xù)研發(fā),缺乏資金支持,而升級(jí)換代也面臨技術(shù)與資金壓力,市場品牌投入不足。

  其次,單一技術(shù)突破難以形成平臺(tái)優(yōu)勢。缺乏長線技術(shù)組合,攤薄客戶開發(fā)成本,不敢投入培養(yǎng)和開發(fā)客戶。最后,簡單模仿過程中存在技術(shù)細(xì)節(jié)差距。形似而神不似,造成質(zhì)量參差不齊。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱,醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚,醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變。

  華科精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司首席運(yùn)營官王玉芬在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示,雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在臨床醫(yī)療水平和科技創(chuàng)新水平方面仍存在不足,但隨著我國經(jīng)濟(jì)、科技、臨床等方面水平的快速發(fā)展,我國醫(yī)療器械企業(yè)潛力巨大,通過積極深挖臨床需求痛點(diǎn),集中攻關(guān)核心部件和算法積累,可以從多方面實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新,追趕甚至超越國際先進(jìn)水平。

  技術(shù)突破

  加速提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合,已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。

  據(jù)《中國醫(yī)療設(shè)備》統(tǒng)計(jì),2016年,通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫(yī)學(xué)四類設(shè)備的市場占有率名列第一,飛利浦在血管造影機(jī)、普放類兩類設(shè)備占有率名列第一。GPS這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設(shè)備的70%,而國內(nèi)設(shè)備的占比不足10%。但是,在部分領(lǐng)域,國內(nèi)企業(yè)開始嶄露頭角。邁瑞醫(yī)療在監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品占有率名列第一(58.0%),老肯、新華醫(yī)療(600587,股吧)在消毒設(shè)備類占有率分別名列第一(41.4%)和第二(17.8%)。

  杭州三壇醫(yī)療科技有限公司戰(zhàn)略發(fā)展總監(jiān)蔡文文在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示,現(xiàn)階段,國家政府正在大力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入國內(nèi)醫(yī)院,出臺(tái)了許多相應(yīng)的政策和舉措,對(duì)于國產(chǎn)器械的發(fā)展起到推波助瀾的作用。近幾年國內(nèi)科研院校及醫(yī)院與企業(yè)間進(jìn)行醫(yī)工結(jié)合的深度研發(fā)合作、課題合作,也使國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新之路逐漸明朗。

  蔡文文強(qiáng)調(diào),大部分創(chuàng)新型的醫(yī)療器械公司都擁有巨大的技術(shù)創(chuàng)新能力和市場潛力,在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域結(jié)合各個(gè)科室的臨床應(yīng)用研發(fā)了不同的高端醫(yī)療器械,如手術(shù)機(jī)器人,康復(fù)機(jī)器人,AI智能診斷系統(tǒng)等,從診斷到治療到康復(fù)體系都覆蓋了智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)。在骨科機(jī)器人系統(tǒng)方面,三壇醫(yī)療應(yīng)用的是全球首創(chuàng)的激光導(dǎo)航技術(shù)和模塊化設(shè)計(jì),我們的研發(fā)結(jié)合了臨床一線醫(yī)生和工程人員,不斷以醫(yī)生的需求為導(dǎo)向來開發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品,技術(shù)上創(chuàng)新,也能真正為臨床醫(yī)生提高手術(shù)精準(zhǔn)度及手術(shù)效率,大幅降低傳統(tǒng)骨科手術(shù)方式帶來的輻射,減少病人痛苦而服務(wù)。

  王玉芬也告訴記者,華科精準(zhǔn)臨床團(tuán)隊(duì)在長期對(duì)癲癇外科手術(shù)的需求跟蹤中,發(fā)現(xiàn)目前雖然通過我們的機(jī)器人及電極產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)癲癇灶定位的微創(chuàng)診斷手術(shù),但是在手術(shù)切除中還是需要開顱手術(shù),我們在積極尋找和研發(fā)技術(shù)方案,同時(shí)突破目前射頻消融、伽馬刀在神外領(lǐng)域的應(yīng)用局限,已經(jīng)研發(fā)出全國首創(chuàng)的顱內(nèi)癲癇灶和腫瘤消融設(shè)備,受到臨床專家的一致好評(píng)并在學(xué)術(shù)上引起轟動(dòng)。

  《醫(yī)療器械藍(lán)皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2018)》中指出,未來十年,中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的前途光明,人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),截至2017年7月,中國智能醫(yī)療企業(yè)總數(shù)為139家,北京、上海、深圳、杭州、武漢等科技創(chuàng)新高地成為智能醫(yī)療企業(yè)聚集地(約占75%),特別是北京達(dá)到了58家。根據(jù)測算,截至2017年8月,中國醫(yī)療人工智能公司融資規(guī)模累計(jì)在180億元人民幣以上,106家行業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)融資。

  《藍(lán)皮書》中強(qiáng)調(diào),中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已經(jīng)超過90%。這有力地推動(dòng)了中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,給中國醫(yī)療器械走向國際市場創(chuàng)造了條件。

  新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》即將實(shí)施,也有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率,為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動(dòng)作用。

  王玉芬強(qiáng)調(diào),在健康中國國策的引領(lǐng)下,在我國萬眾創(chuàng)新及經(jīng)濟(jì)科技水平快速發(fā)展的大潮中,充分發(fā)揮臨床專家在醫(yī)療器械創(chuàng)新的原動(dòng)力作用,深挖臨床需求,我國醫(yī)療器械行業(yè)一定會(huì)出現(xiàn)具有世界貢獻(xiàn)的產(chǎn)品和企業(yè)。