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| 醫(yī)療器械科普知識 |
| 瀏覽次數(shù)：1274次 發(fā)布日期：2020-10-29 6:57:11 |
01什么是醫(yī)療器械及家用醫(yī)療器械? 醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分別為第一類醫(yī)療器械實行備案管理、第二類及第三類醫(yī)療器械 實行注冊管理，風險等級依次遞增。與此相應(yīng)，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需 許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械試行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械試行許可管理。醫(yī)療器械被廣泛 使用于醫(yī)療機構(gòu)，而家用醫(yī)療器械是指主要適于家庭使用的醫(yī)療器械，它的功能主要有:預(yù)防、治療、 診斷、監(jiān)護、緩解、補償、調(diào)節(jié)或替代等。它區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，操作簡單、體積小巧、攜帶 方便是其主要特征。醫(yī)療器械作為特殊產(chǎn)品，消費者應(yīng)當至正規(guī)的商店去選購具有注冊證或備案憑證且 在有效期范圍內(nèi)的合格產(chǎn)品。 舉例說明:血壓計、體溫計、霧化器等均屬于第二類醫(yī)療器械，風險等級較高，應(yīng)嚴格按照使用說明書進行使用。 注意:第三類醫(yī)療器械風險等級最高，不建議消費者自行購買使用。 02怎樣選購家用醫(yī)療器械? 一是在醫(yī)生指導下購買使用。醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、治療疾病，所以消費者在購買醫(yī)療器械前要 仔細閱讀產(chǎn)品說明書，弄清產(chǎn)品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，結(jié)合醫(yī)生的 建議和自身情況選擇產(chǎn)品。 二是學會查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械，都必須取得醫(yī)療器械注冊(備案)證后方可上市銷售，包裝、 說明書上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可(備案)證號、產(chǎn)品注冊(備案)證號，沒有的，要么是假冒產(chǎn)品， 或不屬于醫(yī)療設(shè)備 學會查看產(chǎn)品分類 我國實行醫(yī)療器械分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品的安全風險程度將其 劃分為第一、第二、第三類，類別越高風險程度越高?？串a(chǎn)品注冊文號中“第”字后的第一位數(shù)字，就 能知道該款醫(yī)療設(shè)備到底屬于第幾類。 三是看經(jīng)營者有沒有資質(zhì)。為了確保產(chǎn)品合法有效，要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，要查看 商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)、營業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保 障。流動銷售、臨時設(shè)攤的要慎重購買。 四是不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊審批時，其適用范圍是要經(jīng)過監(jiān)管部門嚴格認證的，所 以消費者在購買時要查看正式的產(chǎn)品說明書，別輕信商家的夸大宣傳。而且消費者若購買未經(jīng)臨床驗證 的商品來治病，不但花了冤枉錢，還會貽誤病情救治。 五是繳費后別忘索取發(fā)票。還有比較容易忽略的是忘記索要發(fā)票，在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā) 票，因為正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正 式票據(jù)的產(chǎn)品，否則，難以維權(quán)。 03家用醫(yī)療器械主要有哪些? 可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，常見的主要有家用治療儀器遠紅外線治療 儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。家用檢測器械血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器 等。家用醫(yī)療康復(fù)器具家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。 04醫(yī)療器械應(yīng)怎樣妥善保存和維護? 一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標注有產(chǎn)品儲存、維護和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器 械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫(yī)療器械的。此外，家庭保存 醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題: 一是對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。 二是注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。 三是一次性器械不要重復(fù)使用。 05常用體溫計的種類有哪些? 玻璃體溫計是最常見的體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測。 電 子式體溫計利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)(如電阻、電壓、電流等)與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫 以數(shù)字的形式顯示出來。紅外線體溫計通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸性地實現(xiàn)對人體溫 度的測量。電子體溫計的原理與結(jié)構(gòu):電子體溫計是利用感溫元體(通常是用熱敏電阻)的電阻值大小隨環(huán) 境溫度的變化而變化的原理制成的。一般電子體溫計由四部分組成，頭部是感溫部件，桿身是數(shù)字式溫 度顯示器，側(cè)面是電源開關(guān)按鈕，末端是電池盒和蓋。電子體溫表讀數(shù)直觀、攜帶方便、小巧新穎、不 易損壞，比普通水銀體溫表更易保管。 06體溫計測體溫要掌握什么樣的方法? 人體體溫會隨著時間的變化有所差距，人體體溫在清晨比較低，近傍晚則會稍高。所以一天內(nèi)體溫測量 結(jié)果有輕微差距，這是正常的。口溫測量將體溫計感測頭前端放在舌頭下，稍用力壓住，測量時要將口 完全緊閉，期間不要說話，正?？跍丶s36.0~37.5℃。腋溫測量將體溫計感測頭置于腋下最前端和身體 平行的位置，手臂緊靠身體，確保體溫計被皮膚完全覆蓋且不受空氣影響，正常腋溫約35.0~37.0℃。 肛溫測量在體溫計前端涂上水溶性潤滑劑，插入少于約1.5cm的體溫計前端到肛門口，如遇任何阻力馬 上停止測量。正常肛溫約36.2~37.9℃。耳溫測量測量前將耳道內(nèi)耳垢或異物清理干凈，將耳朵輕輕向 后拉以使耳道伸直，將偵測頭放入耳道，按下測量鍵后即可讀值。正常耳溫約35.8℃~38℃。額溫測量 測量前將額頭附近汗水或化妝品清理干凈，用手將頭發(fā)撥開，將感溫頭對準眉心約1~3cm的距離，按 下測量鍵后即可讀值。正常額溫35.8~37.8℃。 07血壓計使用時應(yīng)注意哪些事項? 依測量結(jié)果自我診斷及治療有風險，應(yīng)遵從醫(yī)生指導。在普通心律失常(比如說房性期前收縮、室性期 前收縮及心房顫動等)的情況下測量會造成誤差。請勿對袖帶過度加壓，會造成手臂淤血或麻痹?；加?/span> 嚴重的血液循環(huán)障礙、血液疾病的患者，請在醫(yī)生的指導下使用。測量時因手臂受到擠壓，可能會導致 急性內(nèi)出血。請勿在血壓計附近使用移動電話或其他發(fā)射電磁場的裝置。請勿對血壓計的本體或袖帶自 行拆卸和改造。測量時需保持正確測量姿勢，并在溫度適宜的房間內(nèi)測量血壓。測量前預(yù)先去洗手間。 在進食、飲酒、抽煙、運動和淋浴后，至少等30分鐘才開始測量。測量前請至少休息15分鐘以上，連 續(xù)測量時，請至少間隔2分鐘以上。 08如何判定醫(yī)療器械是否適用? 醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時都附有說明書，說明書中標明了產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍與該產(chǎn)品 在其《制造認可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應(yīng)內(nèi)容一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗的基 礎(chǔ)上，經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，有其科學性和法定性。因此，消費者在購買前應(yīng)仔細查看產(chǎn) 品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時，應(yīng)征求專業(yè)醫(yī)師的意見。
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