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| 進(jìn)出口醫(yī)療器械知多少 |
| 瀏覽次數(shù)：1089次 發(fā)布日期：2021-9-2 10:59:05 |
? ? ? ?醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： (一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； (二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； (三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； (四)生命的支持或者維持； (五)妊娠控制； (六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 醫(yī)療器械分類 01 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理 第一類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 第二類指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。 第三類對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 ? ? ? ?如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
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