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? ? ? ?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

? ? ? ?醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材。

? ? ? ?效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

? ? ? ?目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械分類規(guī)則

? ? ? ?醫(yī)療器械分為三類進行管理，一類、二類和三類。

? ? ? ?第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全有效的醫(yī)療器械，實行產品備案管理，由市級藥品監(jiān)督管理部門主管審批。

? ? ? ?第二類是指對其安全有效性應該加以控制的醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。實行產品注冊管理，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主管審批，發(fā)放注冊證。

? ? ? ?第三類是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在風險，對其安全有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。實行產品注冊，由國家藥品監(jiān)督管理部門主管審批，發(fā)放注冊證。

常用醫(yī)療器械目錄：

第一類醫(yī)療器械：基礎外科用刀(包括手術刀柄、刀片、皮片刀、疣體剝離刀等)、普通病床、輪椅等；

第二類醫(yī)療器械：

(a)普通診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計；

(b)物理治療及康復設備類(6826) ：磁療器具；

(c) 臨床檢驗分析儀器類(6840) ：家庭用血糖分析儀及試紙；

(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；

(e) 止血創(chuàng)護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

三類醫(yī)療器械：

A 一次性使用無菌醫(yī)療器械：

1 、一次性使用無菌注射器；

2 、一次性使用輸液器；

3 、一次性使用輸血器；

4 、一次性使用麻醉穿刺包；

5 、一次性使用靜脈輸液針；

6 、一次性使用無菌注射針；

7 、一次性使用塑料血袋；

8 、一次性使用采血器；

9 、一次性使用滴定管式輸液器。

B 骨科植入物醫(yī)療器械 ：

1、外科植入物關節(jié)假體；

2、骨釘、骨板等；

C 一次性使用無菌醫(yī)療器械：

1、眼鏡及護理用液；

2、體外診斷試劑；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明質酸鈉等醫(yī)美產品。

其他外科物：

1、血管支架及其輸送系統(tǒng)；

2、人工血管；

3、心臟瓣膜；

4、人工器官等。

三、臨床評價