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| 醫(yī)療器械安全常識(shí) |
| 瀏覽次數(shù)：1032次 發(fā)布日期：2016-11-25 9:15:03 |
1、什么是醫(yī)療器械？ 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、補(bǔ)償?shù)饶康牡膬x器、設(shè)備、器具、材料、軟件或者其他物品。 醫(yī)療器械與藥品的最大區(qū)別：用于人體體表及體內(nèi)的作用是通過(guò)物理等方式獲得，而不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。 2、醫(yī)療器械和日用品如何區(qū)別？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品均經(jīng)嚴(yán)格審批注冊(cè)或備案，是否屬醫(yī)療器械應(yīng)看產(chǎn)品包裝上有無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)，如“浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2630558號(hào)”。經(jīng)審批注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品及注冊(cè)證號(hào)，均可在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上查詢(xún)到。保健用品或日用品，則不是醫(yī)療器械。 如果不是醫(yī)療器械，宣傳上則不能有治療功能和療效，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中也不得出現(xiàn)“治療、治愈XX疾病”等字樣。 3、在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？ (1)應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品是否標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)，如有疑問(wèn)時(shí)，可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行查詢(xún)(網(wǎng)站地址：http://www.sfda.gov.cn/頁(yè)面中的“數(shù)據(jù)查詢(xún)”欄目)。 (2)應(yīng)確認(rèn)該產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)沒(méi)有失效。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期為4年。消費(fèi)者在核對(duì)證書(shū)時(shí)，除了確認(rèn)其真?zhèn)沃?，還應(yīng)確認(rèn)該證書(shū)是否在有效期內(nèi)。 (3)對(duì)于隱形眼鏡護(hù)理液等產(chǎn)品，產(chǎn)品本身是有效期要求的。在購(gòu)買(mǎi)時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)注意核對(duì)產(chǎn)品是否過(guò)期。 (4)購(gòu)買(mǎi)時(shí)要特別注意確認(rèn)產(chǎn)品的適用范圍，尤其是一些治療儀類(lèi)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍是產(chǎn)品上市前審批的重要內(nèi)容。但在經(jīng)銷(xiāo)過(guò)程中，有些銷(xiāo)售商擅自夸大適用范圍。 對(duì)于常見(jiàn)的一些慢性病，如高血壓、糖尿病等，目前食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未批準(zhǔn)過(guò)能夠治愈這類(lèi)疾病的醫(yī)療器械產(chǎn)品。如在銷(xiāo)售過(guò)程中，商家聲稱(chēng)能夠“根治”或“治愈”高血壓、糖尿病等疾病，或者聲稱(chēng)能夠替代藥物治療，那么消費(fèi)者應(yīng)警惕,以免上當(dāng)受騙。 (5)盡量不要通過(guò)網(wǎng)上購(gòu)物的方式購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 (6)不要購(gòu)買(mǎi)無(wú)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、無(wú)生產(chǎn)地址、無(wú)聯(lián)系方式的“三無(wú)”產(chǎn)品。 4、醫(yī)療器械適合“做驗(yàn)式銷(xiāo)售”嗎？ 體驗(yàn)式銷(xiāo)售是商品銷(xiāo)售的一種方式，但并非所有的商品想提供體驗(yàn)就可以體驗(yàn)的，比如：汽車(chē)試駕，至少要求體驗(yàn)者必須具備相應(yīng)的駕駛資格。 醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，有其適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還有特殊的貯存條件、方法等要求。這些就需要產(chǎn)品提供者要掌握提供體驗(yàn)醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、貯存方法等知識(shí)，同時(shí)，產(chǎn)品提供者還要對(duì)消費(fèi)者(患者)健康狀況能夠作出確切地判斷。只有這樣，才能確保不誤導(dǎo)消費(fèi)者(患者)，并合理地使用醫(yī)療器械，為消費(fèi)者(患者)解除病痛。 5、如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？ 1)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。 (2)對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂導(dǎo)的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。 (3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。 (4)中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。 6、醫(yī)療器械廣告有什么規(guī)定？ 醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買(mǎi)使用。不得含有以下內(nèi)容：不科學(xué)地表述或者通過(guò)渲染、夸大某種健康狀況或疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀態(tài)或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂(yōu)和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的；“家庭必備”或者類(lèi)似的內(nèi)容；評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的；表述該產(chǎn)品處于“熱銷(xiāo)”、“搶購(gòu)”、“試用”等。 |