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| 醫(yī)療器械不良反應小知識 |
| 瀏覽次數(shù)：1200次 發(fā)布日期：2016-11-25 9:16:17 |
醫(yī)療器械不良事件瀕臨事件：是指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的是對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 個人醫(yī)療器械不良事件上報：可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件上報：應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。 醫(yī)療器械不良事件報告時限：（1）對于導致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。（2）對于導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。 《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》的填報時限：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應在首次報告后20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》的填報時限：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，向當?shù)蒯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因：（1）產(chǎn)品的固有風險；（2）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；（3）在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。 發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應采取控制措施：根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。 監(jiān)督管理部門對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取如下措施：根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，可以責令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用、責令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。 醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 報告醫(yī)療器械不良事件，有利于迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發(fā)生，保障公眾的身體健康和生命安全。 醫(yī)療器械不良事件可疑即報原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 在中國境內(nèi)境外同時上市銷售的產(chǎn)品，在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件報告：應當將其相關產(chǎn)品在境外發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施向國家藥品不良反應監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。 體溫計在使用中可能會發(fā)生的可疑不良事件：體溫計是測量體溫的儀器，體溫計在使用中可能會發(fā)生測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等不良事件。 血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生的可疑不良事件：血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。 隱形眼鏡在使用中可能會發(fā)生的可疑不良事件：隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，其在使用中可能會發(fā)生眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等不良事件。 |