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| 請注意防范醫(yī)療器械使用風險 |
| 瀏覽次數(shù)：1195次 發(fā)布日期：2016-11-25 9:22:34 |
家用保健的、體驗治療的、注射美容的……當前，醫(yī)療器械在日常生活中的應(yīng)用越來越普遍，在給生活帶來方便的同時，其潛在的風險也不容忽視。 家用自我檢測醫(yī)療器械 正確、規(guī)范使用，注意禁忌及誤差范圍 家用自檢醫(yī)療器械作為醫(yī)用診斷儀器，因操作簡單、體積小巧、攜帶方便而普遍適于家庭使用，如電子血壓計、電子體溫表、血糖測試儀等，其主要功能是能夠隨時體察病人情況，以便及時就醫(yī)，但如果檢測數(shù)據(jù)失真，就會導(dǎo)致患者誤診，延誤治療，后果嚴重。 近年來，隨著家用自檢類醫(yī)療器械的普遍使用，質(zhì)量投訴也日漸增多，從投訴事件的調(diào)查情況看，家用自我檢測類醫(yī)療器械的危害成因涉及醫(yī)療器械質(zhì)量問題的較少，多數(shù)情況還是使用者對該類產(chǎn)品的質(zhì)量性能和實際功效缺乏了解，過分依賴其測試數(shù)據(jù)自我診病和治療，不正確或不規(guī)范操作而引起。 如張大爺家里買有一臺血糖儀，他平時自測的血糖值一般在5.2左右。不久前，因為原血糖試紙用完，他就新買了一些血糖試紙，結(jié)果測出來的血糖值竟然達到了7.0，為此，張大爺憂心忡忡，一方面擔心自己買到了假貨，另一而也擔心自己身體是否真的出現(xiàn)了狀況。后經(jīng)江東區(qū)市場監(jiān)管局調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是張大爺新買的血糖試紙與血糖儀不匹配，從而導(dǎo)致測出來的血糖值失真。 提醒：消費者購買、使用家用自檢醫(yī)療器械前最好先咨詢?？漆t(yī)生，并從正規(guī)渠道購買；在日常使用時請務(wù)必注意以下三點： 掌握家用自檢醫(yī)療器械的醫(yī)療用途、適用范圍、注意事項和禁忌癥。 比如電子體溫計：一般工作溫度為10℃～40℃，相對濕度為30%～80%RH，測量體溫時會因為受到測溫時間、外界空氣、及不同身體部位的影響，而使溫度有所偏差。為了得到準確的測溫數(shù)據(jù)，請始終保持一定的測溫部位。腋下時，電子體溫計應(yīng)緊貼感溫部位；舌下時，電子體溫計應(yīng)緊貼于舌根部位。 電子血壓計：因測量原理所限，以下人員不能用它來測量血壓：一是脈搏很弱者，二是血壓過低者，三是惡性高血壓患者，四是有大出血等某些緊急情況發(fā)生者。 家用血糖儀：應(yīng)注意血糖試紙是否配套、采血方法、插入試紙方式、血糖儀器清潔等問題。 注意家用自檢醫(yī)療器械的誤差范圍。使用家用自我檢測醫(yī)療器械應(yīng)熟悉并掌握其性能特點、工作條件和測量方式、方法，注意操作要點，仔細閱讀使用說明書并及時比對，在開始使用時可以與醫(yī)院檢測數(shù)據(jù)對比使用，以確定使用方式及測量值是否正確。 應(yīng)當嚴格按照產(chǎn)品說明書規(guī)定的儲存條件存放，長期使用的醫(yī)療儀器要注意養(yǎng)護，保持儀器外部（探頭）清潔、潤滑，及時更換易耗件及電池，并注意操作性能和安全性能的測試、調(diào)試，發(fā)現(xiàn)過期、變質(zhì)、失效的，應(yīng)立即停止使用。 體驗類醫(yī)療器械 使用不當會有損身體健康甚至可能危及生命 醫(yī)療器械“免費體驗”只是商業(yè)手段，目的是推銷其提供“免費體驗”的醫(yī)療器械。且不說其醫(yī)療器械“免費體驗”經(jīng)營行為是否合法，其“免費體驗”方式就存在較大的安全風險。 一般而言，以免費體驗形式銷售的醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械分類中的物理治療及康復(fù)設(shè)備，如溫熱理療儀（床）、高電位治療儀、低頻治療儀、脈沖治療儀、經(jīng)絡(luò)通治療儀、醫(yī)用激光儀器設(shè)備如各種激光治療儀等，大多是通過對人體的熱作用實現(xiàn)康復(fù)理療的效果，主要包括對頸椎病、腰椎病、關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損等疾病的輔助治療或緩解功能，但有眾多禁忌癥，如禁止用于器質(zhì)性疾病，心、肺、腎功能不全，惡性腫瘤，急性或某些慢性傳染病，出血性疾病，婦女妊娠期的病人，使用（操作）不當會損害體驗者身體健康甚至危及生命。 就目前來看，體驗類醫(yī)療器械的風險主要體現(xiàn)在： 一是夸大療效，誤導(dǎo)消費者。利用老年人或特定人群渴望健康的心理，把只具有緩解疾病功效說成治療功能；把只對個別病種的治療功效吹噓成“治百病”。 二是經(jīng)營者沒有醫(yī)學專業(yè)背景和相關(guān)醫(yī)學基礎(chǔ)知識，不能正確指導(dǎo)患者使用，在操作上存在很大的安全隱患。 三是免費體驗者健康檔案不完全，沒有建立較完整的體驗人員健康檔案，基本不控制體驗對象，甚至患有禁忌癥的人。 四是經(jīng)營者擅自在多處設(shè)立免費體驗點，明是免費體驗，實質(zhì)為變相的無證銷售、違規(guī)經(jīng)營；而且多數(shù)臨時免費體驗點設(shè)在市場出入口、居民小區(qū)等，售后服務(wù)根本沒有保證。 提醒：使用任何醫(yī)療器械都有風險，請市民謹慎參加醫(yī)療器械的免費體驗。購買使用此類物理治療及康復(fù)用的醫(yī)療器械也應(yīng)注意： 注意查看經(jīng)營者是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，無證經(jīng)營醫(yī)療器械屬違法行為，切勿參加，并予以舉報。 應(yīng)確認產(chǎn)品是否標示醫(yī)療器械注冊證書編號，并確認該產(chǎn)品注冊證書的有效性，2014年10月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證編號規(guī)則為：×食藥監(jiān)械（準）字20××第×××××××號；2014年10月1號后生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證編號規(guī)則為：×1械注×2×××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱，×2為注冊形式（“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進”字適用于進口醫(yī)療器械，“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械），××××3為首次注冊年份，×4為產(chǎn)品管理類別，××5為產(chǎn)品分類編碼，××××6為首次注冊流水號。 注意了解產(chǎn)品適用范圍，購買時，要特別注意確認產(chǎn)品的適用范圍，最好能聽取醫(yī)生的專業(yè)建議后，再購買使用。 使用（操作）醫(yī)療器械需要一定的專業(yè)知識和操作技能。 |