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國產(chǎn)醫(yī)療器械面臨四大問題 七個(gè)方法可破解
瀏覽次數(shù):1164次 發(fā)布日期:2016-12-14 8:05:16

? ? 改革開放以來特別是近十年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進(jìn)步,平均年復(fù)合增長率始終保持在20%以上,許多高端醫(yī)療器械或大型醫(yī)械都已經(jīng)能夠自主研制和生產(chǎn),并出口到許多國家和地區(qū),據(jù)統(tǒng)計(jì),2014年醫(yī)療器械出口額達(dá)200多億美元。但同時(shí),我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過程中也存在創(chuàng)新產(chǎn)品較少、同質(zhì)化嚴(yán)重等問題。
  
  一、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
  
  改革開放以來特別是近十年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進(jìn)步,平均年復(fù)合增長率始終保持在20%以上,許多高端醫(yī)療器械如大型X光機(jī)、CT、磁共振裝置、彩色B超、血管支架、人工關(guān)節(jié)等都已經(jīng)能夠研制和生產(chǎn),而且出口到許多國家和地區(qū),2014年醫(yī)療器械出口額達(dá)200多億美元。
  
  我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)16000余家,涌現(xiàn)出深圳邁瑞、山東新華、樂普醫(yī)療、山東威高等一批骨干企業(yè)。目前已經(jīng)形成了長三角、珠三角、環(huán)渤海灣三個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域。已經(jīng)能夠生產(chǎn)47個(gè)類別、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品,基本能夠滿足疾病診治需求。
  
  二、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問題
  
  1、國產(chǎn)醫(yī)療器械仿制產(chǎn)品較多,研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品較少;
  
  2、國產(chǎn)醫(yī)療器械中低端產(chǎn)品較多,高端產(chǎn)品較少;
  
  3、國產(chǎn)醫(yī)療器械部分產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象非常嚴(yán)重;
  
  4、國產(chǎn)醫(yī)療器械總體科技水平與發(fā)達(dá)國家或地區(qū)相比,存在10年左右的差距。
  
  三、國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路
  
  1、我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱。如果按照年4000億元產(chǎn)值計(jì)算,平均每個(gè)工業(yè)企業(yè)年產(chǎn)值僅2500萬元。國內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)邁瑞公司年產(chǎn)值在70億元左右,而美國強(qiáng)生公司醫(yī)療器械年銷售額275億美元,美敦力公司醫(yī)療器械年銷售額183億美元;全球醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)前十中有美國7家;
  
  2、我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足。中國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總投入約占其總銷售額的3%,而發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入約占其總銷售額的10-15%,國外少數(shù)大企業(yè)醫(yī)療器械研發(fā)投入高達(dá)15-20%。如強(qiáng)生公司年投入研發(fā)費(fèi)用近20億美元,美敦力公司年投入研發(fā)費(fèi)用近17億美元;
  
  3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的政策不足,國產(chǎn)自主品牌的創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械進(jìn)入大醫(yī)院難度太大;
  
  4、與發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的工業(yè)發(fā)展水平相比,我國的工業(yè)基礎(chǔ)仍然稍顯薄弱。高端醫(yī)療器械是多學(xué)科知識(shí)和技術(shù)的綜合產(chǎn)物,創(chuàng)新與發(fā)展必然會(huì)受到工業(yè)基礎(chǔ)的限制;
  
  5、目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的科學(xué)技術(shù)總體水平與發(fā)達(dá)國家或地區(qū)差距10年左右,如果以現(xiàn)在的發(fā)展速度追趕,未來10年內(nèi)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將難以超越發(fā)達(dá)國家或地區(qū)。國外高端醫(yī)療器械占據(jù)我國三級(jí)醫(yī)院市場的局面仍將繼續(xù)存在。
  
  四、國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展思考
  
  1、增強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的緊迫感
  
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和政府都應(yīng)增強(qiáng)緊迫感,按照黨中央國務(wù)院的要求,把創(chuàng)新發(fā)展擺在最重要的位置。只有全社會(huì)真正重視創(chuàng)新發(fā)展,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在未來10年趕超發(fā)達(dá)國家或地區(qū)才有希望!
  
  2、國務(wù)院應(yīng)組織制定《我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展十三五規(guī)劃》,明確發(fā)展目標(biāo)與政策措施。
  
  由于高端醫(yī)療器械的技術(shù)、學(xué)科綜合性,單憑企業(yè)、或者科研機(jī)構(gòu)、或者高校的重視是不行的,必須由政府出面組織制定《我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展十三五規(guī)范》,協(xié)調(diào)集中多方面的力量,共同攻關(guān)才行。
  
  3、必須切實(shí)加大醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的投入。
  
  就我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀看來,首先醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大研發(fā)投入;其次政府應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展基金,對(duì)企業(yè)研發(fā)工作給予支持;風(fēng)險(xiǎn)投資公司也可以對(duì)有希望的研發(fā)項(xiàng)目投資,支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
  
  4、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展應(yīng)有新思路
  
  學(xué)習(xí)國外有關(guān)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)做法是非常必要的捷徑,但先進(jìn)技術(shù)有專利保護(hù)且保密嚴(yán)格,難以學(xué)習(xí)或仿制。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,建議從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員那里去尋找創(chuàng)新點(diǎn)、突破點(diǎn),了解一線醫(yī)務(wù)人員需要什么樣的醫(yī)療器械,收集他們對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械的意見和建議。
  
  5、應(yīng)高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)人才隊(duì)伍建設(shè)
  
  我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵,在于政府完善鼓勵(lì)有關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)政策,國家在高校設(shè)置醫(yī)療器械院系或者某類醫(yī)療器械專業(yè),企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)網(wǎng)羅有關(guān)人才。
  
  6、完善鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策
  
  國家目前正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇,利用好有關(guān)政策,通過兼并聯(lián)合把企業(yè)做大做強(qiáng)。
  
  7、進(jìn)一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批政策
  
  國家食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批給與了政策鼓勵(lì),通過實(shí)踐,具體操作環(huán)節(jié)將更加完善。