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未來5年全球細(xì)胞治療行業(yè)的新趨勢
瀏覽次數(shù):959次 發(fā)布日期:2017-9-22 6:15:15

9月13日,國際知名咨詢公司Technavio發(fā)布了最新報告——《全球細(xì)胞治療市場2017-2021》(Global Cell Therapy Market 2017-2021),幫助人們更精確地了解細(xì)胞治療市場的未來發(fā)展趨勢。

報告指出,在2017年至2021年期間,全球細(xì)胞治療市場預(yù)計以23.27%的復(fù)合年增長率增長。

趨勢一:市場快速增長

細(xì)胞治療產(chǎn)品包括在實(shí)驗室培養(yǎng)的干細(xì)胞、組織以及器官等,通過注射至患者體內(nèi)實(shí)現(xiàn)治療疾病的目的。

近年來,臨床試驗數(shù)目的增加、政府及資本的支持以及企業(yè)合作的增強(qiáng),正在推動著全球細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展。

慢性病患病率的逐年攀升成為了市場發(fā)展的驅(qū)動因素。市場上現(xiàn)有的細(xì)胞治療產(chǎn)品基于自體細(xì)胞和異體細(xì)胞,可以用于個性化治療,因而臨床需求不斷上升。

根據(jù)預(yù)測,未來細(xì)胞治療在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、癌癥、心血管疾病中的市場份額將增長最快,皮膚、軟骨組織修復(fù)以及糖尿病也將成為主要市場。

趨勢二:細(xì)胞制備自動化

在過去幾年里,參與細(xì)胞治療的企業(yè)數(shù)量顯著增多,企業(yè)的創(chuàng)新力給市場發(fā)展帶來了很大的推動力。干細(xì)胞和腫瘤CAR-T療法是全球細(xì)胞治療行業(yè)的焦點(diǎn),吸引了大量的科研人員和資本。

《全球細(xì)胞治療市場2017-2021》對全球細(xì)胞治療行業(yè)的主要供應(yīng)商進(jìn)行了分析。博雅控股集團(tuán)旗下美國納斯達(dá)克上市公司賽斯卡醫(yī)療(Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL )被作為重點(diǎn)供應(yīng)商進(jìn)行分析,同被納入重點(diǎn)供應(yīng)商行列的還有制藥巨頭輝瑞、CAR-T巨頭JUNO、Kite等國際著名企業(yè)。

賽斯卡醫(yī)療是全球最大的細(xì)胞自動化設(shè)備供應(yīng)商,擁有自動化臨床樣本庫、自動化細(xì)胞分離設(shè)備和自動化存儲系統(tǒng)、手術(shù)室即時系統(tǒng)及手術(shù)解決方案等專利技術(shù)。

賽斯卡醫(yī)療專有的CAR-TXpress平臺為CAR-T療法和CAR-NK療法的開發(fā)和商業(yè)化提供全套自動化細(xì)胞制造和控制(CMC)解決方案。

根據(jù)報告分析,細(xì)胞治療市場面臨的主要挑戰(zhàn)是前期研發(fā)成本以及制備成本太高。以腫瘤CAR-T療法為例,全球首款獲批上市的CAR-T療法目前定價為47.5萬美元。這個價格對于大多數(shù)人而言十分昂貴,仍有待降低。CAR-T療法的后續(xù)研發(fā)也將以降低成本作為重要目標(biāo)之一。自動化技術(shù)是降低細(xì)胞制備成本的有效途徑,越來越受研發(fā)人員和市場的青睞。目前,賽斯卡醫(yī)療的專利AXP? 自動化分離設(shè)備和BioArchive?自動化存儲系統(tǒng)占據(jù)全球主要市場份額。

隨著細(xì)胞治療商業(yè)化的實(shí)現(xiàn),細(xì)胞制備自動化的市場需求增加。

細(xì)胞冷凍存儲和處理是第一個挑戰(zhàn):開發(fā)商需要對來自多家醫(yī)療中心的細(xì)胞進(jìn)行處理,再將其運(yùn)輸至多個醫(yī)療中心,這個過程不僅需要把控時間,還需要保證細(xì)胞制品的活性、穩(wěn)定性和一致性。自動化技術(shù)是該環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的有效保障,近年來,細(xì)胞制備自動化也成為了CAR-T開發(fā)商追求的目標(biāo)。

博雅控股集團(tuán)董事長許曉椿博士表示,“全球已經(jīng)進(jìn)入了細(xì)胞治療時代,細(xì)胞治療將成為未來醫(yī)療的新支柱。細(xì)胞治療時代的產(chǎn)業(yè)瓶頸在于生物制造工藝,制造工藝難已經(jīng)成為了行業(yè)發(fā)展的障礙。自動化技術(shù)能夠解決過去制造工藝中人工操作面臨的所有瓶頸。博雅控股集團(tuán)旗下的CAR-TXpress?平臺能夠?qū)崿F(xiàn)免疫細(xì)胞手工分離流程自動化,實(shí)現(xiàn)全球第一條規(guī)?;疌MC自動化制備工藝?!?/font>

從制備到推廣,細(xì)胞治療市場越來越需要自動化技術(shù)。未來,細(xì)胞制備自動化將成為細(xì)胞治療市場不可或缺的環(huán)節(jié)。

在國內(nèi),食藥監(jiān)總局已經(jīng)明確以藥品管理規(guī)則對細(xì)胞制品進(jìn)行管理,對細(xì)胞制品的生產(chǎn)工藝提出自動化、產(chǎn)業(yè)化的高標(biāo)準(zhǔn)要求。未來,細(xì)胞制備自動化在我國將有十分廣闊的市場前景。

博雅控股集團(tuán)旗下賽斯卡醫(yī)療在細(xì)胞制備自動化領(lǐng)域擁有多項高端專利技術(shù),受到了多家頂級研究機(jī)構(gòu)的青睞。博雅控股集團(tuán)希望與更多的細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)合作,共同推進(jìn)細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化,造福人類!

趨勢三:審批制度改革

長期以來,細(xì)胞治療的監(jiān)管是被激烈討論的問題之一。安全性是任何新療法的基本考慮要素。各國對細(xì)胞治療的監(jiān)管政策不一。與技術(shù)研發(fā)速度相同,美國的監(jiān)管政策也走在前列。美國《21世紀(jì)治愈法案》從法律層面推動美國未來10年或更長時間內(nèi)生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研發(fā)、疾病治療及大健康領(lǐng)域的發(fā)展,包括加速細(xì)胞療法、組織療法、組織工程產(chǎn)品(支架等)以及聯(lián)合療法的發(fā)展和審批。

隨著創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展,F(xiàn)DA的監(jiān)管政策也再不斷地創(chuàng)新。根據(jù)美國藥劑師協(xié)會報道,F(xiàn)DA官員Scott Gottlieb近日表示,他們正在努力推動細(xì)胞治療藥物和基因藥物的審評道路往現(xiàn)代化方向發(fā)展。他指出,F(xiàn)DA將專注于與初創(chuàng)公司和小型生物技術(shù)的早期科學(xué)對話,通常小型企業(yè)或個體研究人員使用的是最新的技術(shù)平臺,有時FDA并未完全理解企業(yè)提交的申請以及該如何審評。他表示,“FDA已經(jīng)收到超過625款基因和治療產(chǎn)品的新藥申請。將來FDA充分利用新科學(xué)的能力以及產(chǎn)品審批金標(biāo)準(zhǔn)需要在新平臺上實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化?!?/font>

在我國,細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化已經(jīng)成為“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。目前,我國食藥監(jiān)總局藥品評審中心正在持續(xù)深入推進(jìn)藥品審批制度改革,致力于加強(qiáng)擬作為藥品研發(fā)的細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審批工作。去年年底,食藥監(jiān)總局藥品評審中心發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿),目前食藥監(jiān)總局正在根據(jù)此前征求的各界意見修訂《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》,預(yù)計今年內(nèi)出臺。

今年7月,國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示,兩部委此前已經(jīng)就細(xì)胞治療監(jiān)管思路與舉措進(jìn)行了協(xié)商,可能在今年年底或者明年正式出臺具體的監(jiān)管思路和措施,國內(nèi)行業(yè)“無法可依”的局面有望結(jié)束。